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Effectiveness of the osteopathic treatment of women with uterine fibroids: Development of a study protocol of a randomized controlled trial

Journal: Unpublished MSc thesis A.T. Still University, Date: 2010, Pages: 128, type of study: randomized controlled trial

Free full text   (https://www.ostlib.de/up/datei/msc_v60_j.salomon.pdf)

Keywords:

uterine fibroids [1]
benign pelvic tumor [1]
women [333]
female [379]
protocol [35]
Msc thesis [22]
osteopathic manipulative treatment [2973]
OMT [2951]

Abstract:

Background: Uterine fibroids are the most common benign pelvic tumors affecting women at reproductive age. They are estrogen-dependent tumors and occur more frequently as age increases. About 25-30% of women affected have symptoms such as menstrual bleeding disturbances, pain, compression syndromes and reproductive dysfunctions. Objective: The purpose of the study was to provide a description of the actual level of medical knowledge on the clinical problem and to analyze interventional trials on uterine fibroids in terms of methodological aspects. As a result of this work a study protocol of a randomized controlled trial on the effectiveness of osteopathic treatment of patients with uterine fibroids should be developed. Methods: In order to research the clinical problem, a systematic review of the literature was undertaken in the databases, Medline, Embase, Cochrane Library and Science Direct. The second part of the research of literature was conducted with the aim of collecting information on the methodological structure of studies and with regard to evaluating the development of my own study protocol. The examined databases were Cochrane Library, Medline, a number of osteopathic databases and the Physiotherapy Evidence database. Relevant, non-Medline-listed trade journals, congress reports, e.g. ICAOR, directories of master and PhD theses and current study projects from different universities for osteopathic clinical studies on uterine leiomyoma have been perused. To ensure that the design decisions are consistent with the trial's stated purpose, PRECIS - the Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary - was used. Results: As well as a comprehensive presentation of the actual medical level of knowledge on the clinical problem, a complete study protocol, ready for use, has been developed in order to carry out a pragmatic trial. This concerns a randomized, controlled study to test the effectiveness of usual care plus osteopathic treatment in comparison with only usual care. Conclusion: The examination with PRECIS results has determined that the study protocol is very close to the pragmatic trial maximum and therefore fulfills its stated purpose.

Abstract German language:
Hintergrund: Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Beckentumore bei Frauen im gebärfähigen Alter. Sie sind östrogenabhängige Tumoren und treten mit zunehmendem Alter häufiger auf. Etwa 25-30 % der betroffenen Frauen haben Symptome wie Menstruationsblutungsstörungen, Schmerzen, Kompressionssyndrome und Reproduktionsstörungen. Zielsetzung: Ziel der Studie war es, den aktuellen medizinischen Kenntnisstand zu diesem klinischen Problem zu beschreiben und interventionelle Studien zu Uterusmyomen unter methodischen Gesichtspunkten zu analysieren. Als Ergebnis dieser Arbeit sollte ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der osteopathischen Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen entwickelt werden. Methoden: Zur Erforschung des klinischen Problems wurde eine systematische Literaturrecherche in den Datenbanken Medline, Embase, Cochrane Library und Science Direct durchgeführt. Der zweite Teil der Literaturrecherche wurde mit dem Ziel durchgeführt, Informationen über die methodische Struktur der Studien zu sammeln und die Entwicklung meines eigenen Studienprotokolls zu bewerten. Die untersuchten Datenbanken waren Cochrane Library, Medline, eine Reihe von Osteopathie-Datenbanken und die Physiotherapy Evidence Database. Einschlägige, nicht in Medline gelistete Fachzeitschriften, Kongressberichte, z.B. ICAOR, Verzeichnisse von Master- und Doktorarbeiten und aktuelle Studienprojekte verschiedener Universitäten zu osteopathischen klinischen Studien zum Uterus-Leiomyom wurden gesichtet. Um sicherzustellen, dass die Design-Entscheidungen mit dem erklärten Zweck der Studie übereinstimmen, wurde PRECIS - das Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary - verwendet. Die Ergebnisse: Neben einer umfassenden Darstellung des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zum klinischen Problem wurde ein vollständiges, gebrauchsfertiges Studienprotokoll für die Durchführung einer pragmatischen Studie entwickelt. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von üblicher Pflege plus osteopathischer Behandlung im Vergleich zu nur üblicher Pflege geprüft werden soll. Schlussfolgerung: Die Überprüfung mit den PRECIS-Ergebnissen hat ergeben, dass das Studienprotokoll sehr nahe am Maximum der pragmatischen Studie liegt und somit seinen erklärten Zweck erfüllt.


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