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Meta-epidemiologic review: Blinding and sham treatment in clinical trial design for osteopathic manipulative treatment research
Irving, R. [1]
Schmidt, E. [1]
Stone, M. [2]
Fleming, R. K. [14]
Xie, J. Y. [5]

Journal: International Journal of Osteopathic Medicine Date: 2024/03, 51. doi: Subito , type of study: Meta analysis

Full text    (https://www.journalofosteopathicmedicine.com/article/S1746-0689(23)00049-4/abstract)

Keywords:

blinding [10]
meta analysis [72]
OMT [3776]
osteopathic manipulative treatment [3796]
research [462]
sham [18]
study design [15]

Abstract:

Objective: To analyze the consistency of study designs in osteopathic manipulative treatment (OMT) research, focusing on blinding protocols and the use of sham treatments. Data source and study selection: PubMed and CINAHL were searched in January 2022. A total of 83 research studies between 2009 and 2021 were selected based on the presence of a double- or single-blind study design and/or sham treatment. Data extraction and analysis: Data regarding the primary outcome measures, blinding design, measures used to determine success of blinding, osteopathic technique used, and sham technique used for each eligible study were extracted and compared among different study designs. Results: A total of 5968 subjects participated in the 83 trials. The study population mainly consisted of asymptomatic individuals (25 %) and chronic back pain patients (19 %). Light touch was employed most commonly (49 %) as the sham treatment, followed by unrelated sham (20 %) and incomplete maneuvers (20 %). Most studies blinded the subjects (80 %) or the outcome evaluator/data analyzer (71 %), while only 20 % studies blinded the osteopathic physicians. Conclusions: Strict double-blinding is achievable for OMT clinical research by blinding the subjects and data collectors/analyzers rather than the osteopaths providing the actual treatment. The use of questionnaires to determine the success of blinding should be considered. Additionally, including OMT-naïve subjects is preferred to enhance blinding success. When designing a sham treatment, careful consideration should be given to blinding the data collector, accounting for the placebo effect, and incorporating an additional no-treatment control group to improve the rigor of the study design. Implications for practice: • There is a general paucity of osteopathic manipulative treatment (OMT) clinical trials. The design of OMT clinical studies has room to improve. • Double-blind can be achieved by blinding the subjects and evaluators and data collectors/analyzers, which is much more practical than blinding the osteopaths who provide the active treatments. • Various methods have been utilized as sham control for OMT, including light touch, unrelated sham, incomplete maneuver, no-treatment control, purposefully incorrect positioning, and combination of several techniques. Among them, light touch is most frequently adopted (49 % of studies).

Abstract German language:
(translated by Ostlib) Ziel: Analyse der Konsistenz von Studiendesigns in der Forschung zu osteopathischen Manipulationstechniken (OMT) mit Schwerpunkt auf Blindungsprotokollen und der Verwendung von Scheinbehandlungen. Datenquelle und Studienauswahl: PubMed und CINAHL wurden im Januar 2022 durchsucht. Insgesamt wurden 83 Forschungsstudien aus den Jahren 2009 bis 2021 ausgewählt, die ein doppel- oder einfachblindes Studiendesign und/oder eine Scheinbehandlung aufwiesen. Datenextraktion und -analyse: Daten zu den primären Endpunkten, dem Verblindungsdesign, den zur Bestimmung des Erfolgs der Verblindung verwendeten Maßnahmen, der verwendeten osteopathischen Technik und der für jede in Frage kommende Studie verwendeten Scheintechnik wurden extrahiert und zwischen den verschiedenen Studiendesigns verglichen. Ergebnisse: Insgesamt nahmen 5968 Probanden an den 83 Studien teil. Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus asymptomatischen Personen (25 %) und Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (19 %). Als Scheinbehandlung wurde am häufigsten eine leichte Berührung (49 %) angewendet, gefolgt von einer nicht verwandten Scheinbehandlung (20 %) und unvollständigen Manövern (20 %). In den meisten Studien wurden die Probanden (80 %) oder der Ergebnisbewerter/Datenanalyst (71 %) verblindet, während nur in 20 % der Studien die Osteopathen verblindet wurden. Schlussfolgerungen: Eine strenge Doppelblindheit ist in der klinischen Forschung zu OMT erreichbar, indem die Probanden und die Datenerfasser/-auswerter verblindet werden und nicht die Osteopathen, die die eigentliche Behandlung durchführen. Die Verwendung von Fragebögen zur Bestimmung des Erfolgs der Verblindung sollte in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus ist die Einbeziehung von Probanden, die noch keine OMT erhalten haben, vorzuziehen, um den Erfolg der Verblindung zu erhöhen. Bei der Konzeption einer Scheinbehandlung sollte sorgfältig darauf geachtet werden, den Datenerfasser zu verblinden, den Placebo-Effekt zu berücksichtigen und eine zusätzliche Kontrollgruppe ohne Behandlung einzubeziehen, um die Stringenz des Studiendesigns zu verbessern. Implikationen für die Praxis: • Es gibt einen allgemeinen Mangel an klinischen Studien zur osteopathischen Manipulationstherapie (OMT). Das Design klinischer OMT-Studien ist verbesserungsfähig. • Eine Doppelblindstudie kann durch die Verblindung der Probanden, der Gutachter und der Datenerfasser/Analytiker erreicht werden, was viel praktischer ist als die Verblindung der Osteopathen, die die aktiven Behandlungen durchführen. • Als Scheinkontrolle für OMT wurden verschiedene Methoden verwendet, darunter leichte Berührungen, nicht relevante Scheinbehandlungen, unvollständige Manöver, keine Behandlung, absichtlich falsche Positionierung und eine Kombination mehrerer Techniken. Unter diesen wird die leichte Berührung am häufigsten angewendet (49 % der Studien).

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